به گزارش تیتربرتر؛ نخستین واکسن کرونا تولید محققان ایرانی که موفق به دریافت کد اخلاق و کارآزمایی انسانی از وزارت بهداشت شد در شرکت شفا فارمد وابسته به بنیاد برکت ستاد اجرایی فرمان امام(ره) تولید شده است.
کمی پیش محمد مخبر، رئیس ستاد اجرایی فرمان امام، از شروع آزمایش انسانی واکسن ایرانی کرونا در هفته اول دیماه خبر داد.
وی با بیان اینکه بنده و همه همکارانم در ستاد اجرایی فرمان امام(ره) آمادگی تزریق این واکسن را داریم و ما این واکسن را تزریق خواهیم کرد؛ گفت: 3 تا 4 ماه بعد از آزمایش انسانی، ما به نقطهای خواهیم رسید که کشور از واردات این واکسن بی نیاز میشود.
آغاز تست انسانی واکسن کرونا با 56 داوطلب
آزمایش انسانی واکسن ایرانی کرونا قرار است از اول دیماه در هتل ارم به ۵۶ نفر افراد داوطلب تزریق شود.
هفت صبح نوشت؛ اینطور که دکتر حمید قادری، پزشکی که در جریان این آزمایش قرار گرفته میگوید، قرار است فاز اول مطالعه واکسن شفافارمد روی ۵۶ ایرانی ۱۸ تا ۵۰ ساله آغاز شود و محل انجام مطالعه هم هتل ارم است. داوطلبان باید برای یک هفته در هتل بمانند تا نتیجه تزریق یا عوارض واکسن مشاهده شود. البته این امکان وجود دارد که مدت اقامت این ۵۶ نفر بیشتر هم بشود؛ یعنی مثلا آنها مجبور شوند تا یک ماه مهمان هتل باشند.
این مرحله حداقل دو ماه طول میکشد و در این بین چندبار نتایج آزمایش از نظر میزان ایمنی خونی، سلولی و… بررسی میشود و نتایج هربار برای سازمان غذا و داروی ایران فرستاده میشود.
این داوطلبان به مدت یک سال هم در بازههای زمانی مختلف پیگیری میشوند تا اگر مشکلی پیدا کردند به آن رسیدگی شود.
قبلا اعلام شده بود که واکسن ایرانی کرونا در گروهی زیرمجموعه دکتر مینو محرز در حال طی کردن مراحل آزمایشی است، حالا میتوان گفت که رسما خانم دکتر محرز به عنوان سرتیم مجریان این آزمایش، به درخواست خود شرکت شفافارمد کار را به دست گرفته است. دکتر محمدرضا صالحی و دکتر پیام طبرسی که هر دو از اساتید بنام پزشکی هستند هم در همین گروه قرار دارند.
در این بین کمیته dsmb یا همان کمیته نظارت بر ایمنی دادهها، همواره روی مطالعه نظارت دارد؛ کمیتهای که اعضای آن افراد زیر هستند:
- دکتر محمدرضا حسینپور، مدیرعامل شرکت شفافارمد که به دلیل ذینفع بودن حق رای ندارد.
- دکتر حامد حسینی، مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران که او هم حق رای ندارد.
- نماینده کمیته اخلاق
- نماینده سازمان غذا و دارو
- دکتر طلعت مختاریآزاد، استاد ویروسشناسی علوم پزشکی تهران
- دکتر علیاکبر حقدوست، استاد اپیدمیولوژی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
- دکتر رضا فلک، دانشیار ایمونولوژی علوم پزشکی تهران
- دکتر سیدمحسن زهرایی، نماینده مرکز مدیریت بیماریهای واگیر وزارت بهداشت
- دکتر محبوبه حاجیعبدالباقی، استاد عفونی دانشگاه علوم پزشکی تهران
مرحله دوم آزمایش انسانی واکسن ایرانی کرونا
بعد از اینکه عملیات اولیه آزمایش انسانی واکسن ایرانی در هتل ارم تمام شد، فاز دوم آزمایش، احتمالا با شرایط نسبتا مشابه روی داوطلبان ۵۰ تا ۷۰ ساله انجام خواهد شد. در صورت موفقیتآمیز بودن فاز اول و دوم، در فاز سوم که فاز اصلی و هزینهبری هم محسوب میشود، باید چندینهزار شرکتکننده حضور داشته باشند؛ یعنی احتمالا تعداد مورد نیاز داوطلبان در این مرحله اعدادی بین ۱۱ تا ۴۴ هزار نفر (مطابق توصیههای سازمان بهداشت جهانی) خواهد بود و پیشبینی میشود که این به بزرگترین و پرهزینهترین مطالعه بالینی در ایران تبدیل شود.
نحوه انتخاب داوطلبان آزمایش انسانی واکسن کرونا
دکتر محمدرضا صالحی، فوقتخصص بیماریهای عفونی که یکی از اصلیترین مجریان آزمایش انسانی واکسن کرونای شرکت شفافارمد است، در گفتوگو با هفت صبح در مورد اینکه داوطلبان چطور انتخاب شدهاند و چه شرایطی دارند، میگوید: «اینکه چطور انتخاب شدهاند را دقیق نمیدانم و خود شرکت دارویی آنها را به ما معرفی میکند، اما ما قبل از شروع کارآزمایی بالینی، از آنها آزمایشهای کاملی میگیریم تا در مورد وضعیت سلامتی آنها.
چه در مورد مسائل مرتبط با کرونا و چه مسائل غیرمرتبط با کرونا مطمئن شویم. باید مطمئن شویم که آنها بههیچوجه دچار عفونت نیستند و از هر نظر برای انجام آزمایش آمادگی دارند. بعد از اینکه مراحل آزمایشی تمام شد، وارد فاز تزریق واکسن میشویم و بعد تیمهای پزشکی شروع به گرفتن آزمایشهای مربوط به بعد از تزریق میکنند.»
صالحی در جواب اینکه داوطلبها چقدر در هتل اقامت خواهند داشت و آیا تیم پزشکی هم همراه آنها در هتل مستقر میشوند یا نه، میگوید: «همهچیز بستگی به این دارد که آزمایشها چقدر طول بکشد و ما چقدر بتوانیم پادتن جمعآوری کنیم. هنوز نمیتوان زمان مشخصی برای این کار تعیین کرد. تیم پزشکی هم به گروههای مختلف تقسیم میشوند و به صورت تماموقت بر داوطلبها نظارت دارند. من و آقای دکتر طبرسی به عنوان دو زیرمجموعه خانم دکتر محرز کار را برعهده داریم و در زیرمجموعه ما هم حداقل ۱۰ پزشک در تخصصهای مختلف ما را همراهی میکنند. تقسیمبندیهایی برای حضور در کنار بیماران هم داریم و تمام جوانب کار در نظر گرفته خواهد شد.»
دلیل اقامت داوطلبان واکسن در هتل ارم
خیلی از ما در وهله اول از اینکه آزمایش بالینی واکسن کرونا قرار است بهجای بیمارستان در هتل انجام شود تعجب میکنیم، چون انتظار داریم این اتفاق در بیمارستان بیفتد، اما دکتر صالحی میگوید که انجام چنین کارهایی در هتلها یک اقدام کاملا عرفی و جهانی است و اصلا اینطور آزمایشها در بیمارستان انجام نمیشود «چراکه داوطلبها باید کاملا از محیط بیمارستان دور باشند و بههیچوجه با هیچ بیماری در ارتباط نباشند، ضمن اینکه آنها بیمار نیستند و باید تا جای ممکن شرایط زندگی راحتی برایشان فراهم شود.
از نظر امکانات هم تمام امکانات لازم در هتل فراهم خواهد شد و هتل از قبل کاملا تجهیز میشود.» گویا نتیجه آزمایشها به صورت دائمی و مستمر به ناظران داده میشود تا به طور کامل در جریان نحوه برگزاری آن باشند. داوطلبان هم برای مدت طولانی رصد خواهند شد تا از هر نظر بررسی شوند. دکتر صالحی در نهایت آرزو میکند که این تلاشها به ثمر برسد و تیم پزشکی این آزمایش خبرهای خوبی برای مردم داشته باشند.
ویژگیهای واکسن کرونا ایرانی
نخستین واکسن کرونا تولید محققان ایرانی که موفق به دریافت کد اخلاق و کارآزمایی انسانی از وزارت بهداشت شد در شرکت شفا فارمد وابسته به بنیاد برکت ستاد اجرایی فرمان امام(ره) تولید شده است.
به گفته مسئولان، سه واکسن کرونا دیگر محققان شرکتهای ایرانی هم در مرحله دریافت مجوز کارآزمایی بالینی هستند.
آزمایش انسانی واکسن کرونا در سه مرحله صورت میگیرد به این صورت که در مرحله اول به 56 نفر با جنسیت و سن متفاوت تزریق صورت میگیرد و بعد از 28 روز و مشخص شدن نتایج بررسی، مرحله دوم با تزریق به 500 نفر آغاز میشود و بعد از 28 روز از تزریق دوم و بررسی نتایج، مرحله سوم بدون محدودیت با تولید انبوه و عرضه گسترده آغاز میشود.
دکتر مصطفی قانعی دبیر ستاد توسعه زیستفناوری معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری در گفت و گو با ایرنا، در خصوص نوع فناوری استفاده شده در واکسن بنیاد برکت نسبت به واکسنهای مشابه دیگر کشورها که در حال ساخت است، گفت: واکسنی که مجوز آزمایش انسانی دریافت کرده، همانند واکسن سینوواک چین است یعنی از کل ویروس کشته شده کرونا برای تولید واکسن کرونا استفاده کرده است.
همچنین کیانوش جهانپور سخنگوی سازمان غذا و دارو اخیرا در حساب توئیتر خود نوشت: اولین واکسن ایرانی کووید 19 موفق به اخذ کد اخلاق از کمیته ملی اخلاق در پژوهش شد.
این طرح پژوهشی با عنوان کارآزمایی بالینی بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن غیرفعال کووید 19 در جمعیت سالم برای مطالعه فاز یک، کد اخلاق گرفته است، واکسن غیرفعال شرکت شفا فارمد تحت نظارت بنیاد برکت ستاد ارجرایی فرمان امام (ره) به عنوان اولین واکسن ایرانی کووید 19 با دریافت کد اخلاق عملاً وارد فاز مطالعه بالینی شده است.
گردآورنده: الهام خلیلی خو
