به گزارش تیتربرتر؛ نخستین واکسن کرونای ساخت محققان ایرانی مجموعه ستاد اجرایی فرمان حضرت امام خمین(ره) پس از پشت سرگذاشتن موفق مرحله آزمایش حیوانی ، وارد مرحله تست انسانی واکسن کرونای ایرانی شده است و نخستین تزریق این مرحله بزودی انجام می شود.
با آزمایش موفق مرحله انسانی این واکسن کرونا ؛ خط تولید شفافارمد آمادگی دارد تا در مرحله نخست یک و نیم میلیون دُز واکسن کرونا را در ماه تولید کند.
آخرین وضعیت تولید واکسن ایرانی کرونا
مدیر تیم تحقیقاتی تولید واکسن کرونا ستاد اجرایی فرمان امام (ره) با اشاره به آخرین وضعیت تولید واکسن ایرانی کرونا، گفت: این واکسن تا اوائل بهار سال آینده عرضه خواهد شد.
حسن جلیلی، مدیر تیم تحقیقاتی تولید واکسن کرونا ستاد اجرایی فرمان امام، در برنامه چاپ اول شبکه خبر با اشاره به روند تولید واکسن کرونا در ایران، اظهار داشت: شاید برای اولین بار است پاندمی این چنینی اتفاق می‌افتد و در زمان کوتاهی نیاز به میلیارد‌ها واکسن در جهان احساس می‌شود.
وی عنوان کرد: تیم‌های تحقیقاتی در ستاد اجرایی فرمان امام (ره) شروع به کار کرده و واکسن‌های مختلف را مورد مطالعه قرار دادند. یکی از این واکسن‌ها در کشور چین بود و تقریبا از ۱۲۰ واکسن ثبت شده ۴۰ واکسن کشته شده ویروس است.
در نتیجه پس از انجام تحقیقات این واکسن به خوک، خرگوش، خوکچه هندی و میمون تزریق شد؛ ضمن اینکه برای این تولید این واکسن ما بر اساس پروتکل‌های fDA آمریکا و سازمان جهانی بهداشت عمل کرده و نتایج به دست آمد و تقریبا در همه موارد مثبت بود.
بعد، واکسن وارد فاز حیوانی در میمون شد و نتیجه به دست آمده آن بسیار رضایت بخش بوده و عوارض جانبی بر این حیوان نداشت. به جرات می‌توانم بگویم تست‌هایی که تأثیرگذار بود، بالاتر از استاندارد‌های بین المللی بود و نتایج و مدارک به دست آمده به وزارت بهداشت ارائه شد و بار‌ها نیز جلسات هم اندیشی برگزار کردیم.
وی با بیان اینکه تاکنون ۱۷ هزار نفر با سامانه ۴۰۳۰ ارتباط برقرار کرده و ۹۹۱۱ نفر برای تزریق واکسن داوطلب شده و اعلام آمادگی کردند، گفت: این افراد باید سنی بین ۱۸ تا ۵۰ سال داشته باشند، سالم بوده و هیچ گونه سابقه آلرژی نداشته و تا به حال مبتلا به کرونا نشده باشند.
وی تصریح کرد: در نهایت در مرحله اول به ۵۶ نفر این واکسن تزریق می‌شود که در دو دز در روز صفر و روز چهاردهم به آن‌ها تزریق شده و از آخرین نفری که تزریق می‌شود، ۲۸ روز بعد فاز یک تمام و نتایج آن بررسی خواهد شد تا سطح ایمنی واکسن مورد بررسی قرار گیرد. ما در عمل نشان خواهیم داد که می‌توانیم واکسن کرونا را تولید کنیم و تقریبا در اوایل بهار رونمایی از واکسن کرونا را خواهیم داشت.
مطالب مرتبط:
جزئیات آزمایش انسانی واکسن کرونای تولید ایران
مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران جزئیات کارآزمایی بالینی بررسی بی‌خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن غیر فعال کرونا (COVID-۱۹) تولید شده در ایران را منتشر کرد.
این مرکز «کارآزمایی بالینی بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن غیر فعال COVID-۱۹ در جمعیت سالم: مطالعه فاز ۱، تصادفی شده، دو سو کور با کنترل پلاسبو» را منتشر کرد.
هدف از مطالعه پیشگیری و تعیین بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن غیر فعال COVID-۱۹ در جمعیت سالم است.
این مطالعه به صورت بالینی فاز یک، تصادفی شده، دو سو کور، سه بازوی موازی، پلاسبو کنترل، بر روی ۵۶ فرد داوطلب سالم طراحی شده است.
این مطالعه دوسوکور (داوطلبین و ارزیابی کنندگان پیامد) دارای پلاسبو بر روی ۵۶ فرد داوطلب سالم در محل یکی از هتل‌های تهران (تجهیز شده برای کارآزمایی بالینی) انجام خواهد شد.
داوطلبان پس از دریافت تصادفی دوز ۳ یا ۵ میکروگرم واکسن یا پلاسبو (دارونما) (بر اساس دو مرحله مطالعه دوز کم و دوز زیاد) دو نوبت در روز‌های صفر و ۱۴ واکسن را دریافت و تا روز ۲۸ از جهت بررسی عوارض، ایمنی هومورال و سلولار پیگیری اولیه می‌شوند. وضعیت تمام افراد پس از پایان مطالعه تا روز ۳۶۰ ام نیز پیگیری طولانی مدت خواهد شد.
شرایط داوطلبان تست واکسن کرونا
در شرایط ورود شرکت کنندگان عنوان شده است که؛ فرد سالم ۱۸ تا ۵۰ ساله، تمایل به شرکت در مطالعه، توانایی فهم شرایط مطالعه، امضای فرم رضایتنامه آگاهانه، عدم بارداری و استفاده از روش‌های جلوگیری از بارداری در خانم‌های داوطلب.
سن ۱۸ تا ۵۰ سال وضعیت عمومی سالم طبق سابقه پزشکی و معاینات اولیه پزشک قادر باشد و تمایل داشته باشد در کل دوره مطالعه بر اساس پروتکل مطالعه همکاری داشته باشد توانایی فهم کامل فرایند‌های اجرایی مطالعه را داشته باشد و توضیحات مجریان را به درستی درک کند. قادر به فهم مفاد فرم رضایت نامه آگاهانه باشد و قبل از ورود به مطالعه آن را امضا کند اجازه دسترسی به پرونده پزشکی، نتایج آزمایشات در صورت بستری در بیمارستان به علت شک یا تایید COVID-۱۹ را به محققان بدهد.
برای خانم‌ها: تست بارداری منفی در زمان غربالگری یا واکسیناسیون استفاده مداوم از روش‌های موثر جلوگیری از ایجاد بارداری در طی مطالعه (در زنان و مردان داوطلب) داوطلبانی که قبول کنند از ابتدای دریافت واکسن تا سه ماه بعد از دریافت آخرین دوز آن اهدای خون، فرآورده خونی یا مغز استخوان نداشته باشند.
خلاصه معیار‌های مهم عدم ورود: تست مثبت PCR، سابقه قبلی عفونت (تست آنتی بادی مثبت)، علایم منطبق با بیماری کووید -۱۹، سابقه تماس نزدیک با فرد مبتلا کووید -۱۹ در ۱۴ روز گذشته، هرگونه موارد غیرطبیعی پاراکلینیکی، سابقه آلرژی به واکسن، ابتلا به بیماری‌های نورولوژیک، نقص ایمنی، اختلال انعقادی و اختلالات روانپزشکی و سایر بیماری‌های مزمن، دریافت واکسن زنده در ۱۴ روز اخیر، ایمونوگلوبولین در ۳ ماه اخیر یا محصولات پژوهشی در ۶ ماه اخیر، قصد بارداری یا شیردهی، داشتن شغل پرخطر مواجهه با ویروس.
رونمایی از خط تولید واکسن ایرانی کرونا
در ادامه نخستین تصاویر خط تولید واکسن کرونای تولید ستاد اجرایی فرمان حضرت امام خمینی (ره) را خواهید دید.
این خط آمادگی دارد پس از موفقیت مرحله آزمایشی واکسن کرونا ، ماهانه یک و نیم میلیون دُز واکسن تولید کند.
